Gefahr durch Biosimilars ?

[Gesocks]

Klar, um diese potentielle Gefahr geht's.
Dein Einwand war, die aktuell produzierenden Organismen könnten genetisch von der Stammkultur abweichen. Beim gleichen Hersteller stellt sich die Frage nicht, weil er den Produktionsprozess kontrollieren kann, beim Biosimilar-Produzenten stellt sie sich ebenfalls nicht, weil die Stammkultur von vornherein eine andere ist.

[Minoo]

Darum werden diese Produkte eben auch nicht generisch sondern mit biosimilar bezeichnet. Als Arzt/ Apotheke weiß man dann, des es nur eine ähnliche Wirkung hat, aber man nicht von dem identischen Wirkstoff ausgehen kann.
Ihr habt Recht, dass es natürlich eine gewisse Grauzone gibt, wo eben durch Mutationen auch erhebliche Veränderungen in der Pharmakodynamik/-Kinetik auftreten können. Es ist aber auch nicht leicht diese Antikörper herzustellen. Das gleicht mehr dem Bierbrauen als einem technologischen Prozess.

[Hanno04]

Es ist aber auch nicht leicht diese Antikörper herzustellen. Das gleicht mehr dem Bierbrauen als einem technologischen Prozess.

dann weiß ich jetzt welche richtung ich später einschlage. der job würde mir gefallen.

[StuartProwerFaktor]

Eine Möglichkeit, die irgendwie immer ausgelassen wird, ist noch folgende:

Vielleicht ist das Biosimilar ja sogar besser. Genau wie Generika durchaus besser sein können, da sich diese Unternehmen durchaus Zeit lassen können an der Galenik zu schrauben. Aber ich glaube Sorgen muss man sich da nicht machen, eine Überprüfung findet ja schon statt, und wenn ein AK ein wenig anders aussieht, dann ist das halt so. Kann ja, so lange die variable Domäne gleich bleibt, auch konsequenzlos bleiben. Ich unterstelle jetzt einfach mal, dass der Rest des AKs (Fc-Teil) funktionsfähig bleibt, ich denke eine Mutation ins Funktionslose ist hier eher sehr unwahrscheinlich.
Außerdem hat ja auch der Originalhersteller das Problem der Chargenhomogenität, die ja letztlich auch immer ein etwas anderes Produkt hervorbringt ...

[Minoo]

Eine Möglichkeit, die irgendwie immer ausgelassen wird, ist noch folgende:

Vielleicht ist das Biosimilar ja sogar besser. Genau wie Generika durchaus besser sein können, da sich diese Unternehmen durchaus Zeit lassen können an der Galenik zu schrauben.

Naja, gemeint ist auch das "unkontrollierte an der Galenik schrauben" Es ist einfach schlecht, wenn auf einmal die HWZ länger oder kürzer ist, der AK andere Metabolisierungswege geht oder sich andere NW / Interaktionen ergeben.

AK's, die nur aus dem Fab-Fragment bestehen, stellen da schon eine gute Entwicklung da.