Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle Arzneimittelindustrie regelt Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie

Von diesem Austausch profitieren beide Seiten: Das Pharmaunternehmen versorgt den Arzt mit wissenschaftlich fundierten Informationen zum Arzneimittel, zu neuen Therapieformen und deren Grenzen und Risiken. Umgekehrt erweitern die Ärzte den praktischen Erfahrungsschatz der Unternehmen hinsichtlich Patienten-Compliance, Neben- und Wechselwirkungen. Doch wie kann gewährleistet werden, dass sich diese notwendige Zusammenarbeit nicht an marktwirtschaftlichen Kriterien, sondern an ethischen Grundsätzen ausrichtet? Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) hat sich genau dies zur Aufgabe gemacht: eine ausgewogene Regelung zwischen fachlicher Kooperation und notwendiger Distanz von Arzt und Unternehmen zu finden.
 Verbindliche Richtlinien für mehr Transparenz

Der FSA hat mit seinem Kodex „Fachkreise“ klare Spielregeln festgelegt, die strenge Rahmenbedingungen für eine lautere und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von Ärzteschaft und Pharmaindustrie definieren. Das strikte Regelwerk trägt dem Ruf nach mehr Transparenz Rechnung. Die Regelungen ergänzen gesetzliche Richtlinien, wie das Strafrecht und das Heilmittelwerbegesetz, gehen teilweise sogar darüber hinaus.

Mit den Kodex-Regelungen nimmt die Pharma branche eine Vorreiterrolle ein. Sie ist die bisher einzige Branche, die sich sanktionsbewehrte Kodizes gegeben hat (Kodex „Fachkreise“ und Kodex „Patientenorganisationen“). Wer sich nicht an die Regeln hält, wird bestraft. Die Arbeit des FSA als Kontroll- und Schiedsstelle hat zum Ziel, für die Einhaltung der verbindlichen Standards zu sorgen und im Falle eines Verstoßes gegen die Kodizes konsequent Sanktionen auszusprechen.
FSA-Kodex sichert ethisch korrekte Zusammenarbeit

Der Kodex regelt die Ausgestaltung von Fortbildungsveranstaltungen, die vertragliche Zusammenarbeit z. B. bei einer Referententätigkeit, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und die Gestaltung produktbezogener Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente. Der Verein beschäftigt sich zudem mit der Abgabe von Arzneimittelmustern sowie der Ausgabe und Annahme von Geschenken.

Um noch deutlichere Maßstäbe für ethisches und transparentes Verhalten in der forschenden Arzneimittelindustrie zu setzen, haben die Mitglieder des FSA im November 2009 zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen: Die Regelung zu nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) wurde an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) angeglichen. Die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu ärztlichen Kongressen, wurde geschärft. Die Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle wird durch die kontinuierliche Anpassung der Kodex-Richtlinien weiter gesteigert. Mit der Schärfung von Paragrafen wird die bestehende Auslegung des Kodex verdeutlicht.

Die Neuauflage des Kodex liegt seit dem Frühjahr vor. Sie kann von der Website des FSA unter www.fs-arzneimittelindustrie.de heruntergeladen oder beim FSA als gedruckte Broschüre bestellt werden.

Seit Einführung des Verhaltenskodex hat ein deutliches Umdenken in der Branche stattgefunden. So sind beispielsweise die Mitnahme von Begleitpersonen zu Fortbildungsveranstaltungen sowie die Besuche von Pharmareferenten deutlich zurückgegangen. Der FSA hat mit den Kodizes ethische Standards für den unverzichtbaren Informationsfluss vom Arzneimittelhersteller zum Arzt etabliert.