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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Tag 2 A28/B11 - Multicenterstudie



Unregistriert
10.04.2019, 15:41
41% haben D angekreuzt, aber:

"Assuming RCT has two comparison groups and both groups have the same size of subjects; sample size calculation depends on the type of primary outcome measures."

J Thorac Dis. 2009 Dec; 1(1): 51–54.


Also muesste doch A stimmen?

Unregistriert
10.04.2019, 16:14
41% haben D angekreuzt, aber:

"Assuming RCT has two comparison groups and both groups have the same size of subjects; sample size calculation depends on the type of primary outcome measures."

J Thorac Dis. 2009 Dec; 1(1): 51–54.


Also muesste doch A stimmen?

Mal schauen was die Experten dazu sagen. Die sind heute ja bisher schon 2x anderer Meinung als wir gewesen :D

Unregistriert
10.04.2019, 16:14
Stimmt auf jeden Fall!

Unregistriert
10.04.2019, 16:18
Richtig --- um einen großen Effekt nachzuweisen, braucht es eine kleine Fallzahl - um einen kleinen Effekt nachzuweisen, eine große.

re101
10.04.2019, 16:23
denke Ich auch - eine Studie muss genug Power haben, um eine Frage sicher zu beantworten. Für die Berechnung der „power“, und damit der sample size, gibt es einige Tools, bei denen der outcome-Parameter (mit geschätzter Standard deviation, bisherigen Erfahrungen, gruppenanzahl in der Studie) der wichtigste Parameter ist!

andi93
10.04.2019, 16:24
Ich musste letztens für meine Dr Arbeit das recherchieren. Denke auch ziemlich sicher A stimmt.

Unregistriert
10.04.2019, 16:36
Ja, ich denke auch, dass da wird die Expert_in zugusten von des primären Outcomes entscheiden wird https://www.aerzteblatt.de/archiv/77774/Fallzahlplanung-in-klinischen-Studien

Da wird eine RCT zur Hypothesentestung geplant, das verlangt einen erwarteten Effekt (Prozentualer Unterschied im 1-Jahresüberleben in unserem Fall zum Beispiel) (="Outcomeparameter", ich finde, sie könnten auch deutsch reden mit uns an der Stelle), das gewünschte alpha-Fehler-Niveau und die gewünschte Power (1 minus beta-Fehler) und dutzende im Internet verfügbare Fallzahlrechner spucken Dir aus, wie viele Leute rekrutiert werden müssen. Wer schon weiß, dass er nicht so viele zusammenbekommt, hat z.B. die Möglichkeit den erwarteten Effekt zu verkleinern. Aber damit verliert die Studie an klinischer Relevanz.

Antwort D passt m.E.n. gut zu einer Kohortenstudie. Mit der kann man aber keinesfalls einen Nachweis führen, sondern nur den Effekt abschätzen ("explorieren"). Mit dem Wissen kann dann man einen RCT dann besser planen.

Julia240293
10.04.2019, 16:47
Glaube auch A. Gegen D spricht, dass man ja nicht abhängig von dem "Zentrum" machen darf, wie groß die Fallzahl sein muss. Wenn man drei Pusemuckel-Häuser nimmt, statt große Zentren, kommt von den potenziellen Patienten evtl ja kaum einer dort an. Würde man nur deswegen die Fallzahl auf 5 festlegen, statt auf benötigte 5000 ... den Rest könnt ihr euch denken, ist eher doof.

Einzig anfechtbar finde ich, dass man, betrachtet man D aus dem Kontext gerissen heraus, dass anhand der Aussageformulierung nicht klar ist, dass es sich um die Fallzahlberechnung bzw Festlegung der benötigten Fallzahl dreht. Wenn also nur 5 kommen ist das primär mal eine Fallzahl, dass aber 5000 nötig gewesen wären, würde dabei davon unbeeindruckt bleiben.

Unregistriert
10.04.2019, 17:36
Die Experten haben D genommen? Aber wieso?
War mir mit A ganz sicher, ich hab das mal für meine Diss nachgelesen.

expredator
10.04.2019, 17:55
Die Experten haben D genommen? Aber wieso?
War mir mit A ganz sicher, ich hab das mal für meine Diss nachgelesen.

scheint als ob die experten nicht promoviert haetten :-))

Unregistriert
10.04.2019, 17:57
Ich habe auch A genommen, da ich es auch für meine Promotion wissen musste. Im Endeffekt ist es auch egal was die Experten schreiben, ist ja "nur" deren Meinung manchmal. Wichtig ist was das IMPP als richtig erachtet. Daher alle Einsprüche schreiben!

ARCOS
10.04.2019, 17:58
Auch Experten können sich irren, ich bin mir da jetzt nicht so sicher, dass es D sein soll.

Unregistriert
10.04.2019, 19:20
Es wurde jetzt auch von den Experten geändert (:

Raffi123
16.04.2019, 10:59
Ich möchte hier noch die Kaplan-Meier-Kurve als mögliche Antwortmöglichkeit in den Raum werfen. Zur Erinnerung : " Mit Hilfe der Kaplan-Meier-Kurve lassen sich Überlebensraten bestimmen. Überlebensraten geben an, bei wie vielen Patienten bis zu einem bestimmten Zeitpunkt noch kein Ereignis eingetreten ist. Im obigen Beispiel beträgt die 1-Jahres-Überlebensrate 30 % (Kasten 2)."

Je nach Krankheitbild kann bei der Planung einer Studie durchaus die erwartete Überlebenszeit der Patienten eine Rolle spielen. Die Antwortmöglichkeit war wie Folgt: "Eine Kaplan-Meier-Kurve kann zur Fallzahlberechnung herangezogen werden".

Ich Entdecke daran nichts Falsches, besonders da es so offen formuliert wurde "kann ....herangezogen werden". Wenn ich mir bei Google verschiedene Kaplan-Meier-Kurven anschaue sehe ich schon einige die mich (falls ich je eine Studie planen sollte) bei der Berechnung meiner Fallzahl beeinflussen könnten.

Auf den Fallbezogen, wenn mir die Kaplan-Meier-Kurve zeigt, dass 2 Jahre nach Beginn der Erkrankung 99% (Extrem Beispiel zur Veranschaulichung) der Erkrankten versterben und meine Wirbelsäulenmetastasen Bestrahlung im Mittel nach 1 einem Jahr und 10 Monaten durchgeführt wird. Dann kann ich bei 1000 Probanden wahrscheinlich keine Aussage treffen, wenn aber nach 2 Jahren nur 10 Prozent versterben, bleibt meine Stichprobe groß genug um den weiteren Verlauf zu beurteilen.

Hab sie auf jeden Fall mal angefochten, schaden kann es ja nicht.

Unreg
16.04.2019, 12:15
Ich möchte hier noch die Kaplan-Meier-Kurve als mögliche Antwortmöglichkeit in den Raum werfen. Zur Erinnerung : " Mit Hilfe der Kaplan-Meier-Kurve lassen sich Überlebensraten bestimmen. Überlebensraten geben an, bei wie vielen Patienten bis zu einem bestimmten Zeitpunkt noch kein Ereignis eingetreten ist. Im obigen Beispiel beträgt die 1-Jahres-Überlebensrate 30 % (Kasten 2)."

Je nach Krankheitbild kann bei der Planung einer Studie durchaus die erwartete Überlebenszeit der Patienten eine Rolle spielen. Die Antwortmöglichkeit war wie Folgt: "Eine Kaplan-Meier-Kurve kann zur Fallzahlberechnung herangezogen werden".

Ich Entdecke daran nichts Falsches, besonders da es so offen formuliert wurde "kann ....herangezogen werden". Wenn ich mir bei Google verschiedene Kaplan-Meier-Kurven anschaue sehe ich schon einige die mich (falls ich je eine Studie planen sollte) bei der Berechnung meiner Fallzahl beeinflussen könnten.

Auf den Fallbezogen, wenn mir die Kaplan-Meier-Kurve zeigt, dass 2 Jahre nach Beginn der Erkrankung 99% (Extrem Beispiel zur Veranschaulichung) der Erkrankten versterben und meine Wirbelsäulenmetastasen Bestrahlung im Mittel nach 1 einem Jahr und 10 Monaten durchgeführt wird. Dann kann ich bei 1000 Probanden wahrscheinlich keine Aussage treffen, wenn aber nach 2 Jahren nur 10 Prozent versterben, bleibt meine Stichprobe groß genug um den weiteren Verlauf zu beurteilen.

Hab sie auf jeden Fall mal angefochten, schaden kann es ja nicht.

Das hört sich nach nem Henne und Ei Problem an. Kaplan-Meyer erstellt man aus Ergebnissen und wenn man die vor Beginn der Studie hätte wäre die ja ziemlich überflüssig.

Raffi123
16.04.2019, 13:13
In dem Fall geht es sogar explizit nur um Wirbelkörpermetastasen ohne Eingrenzung des Primärtumors, dabei würde mich noch vielmehr Interessieren wie lang meine Probanden wahrscheinlich leben, sonst Plane ich eine Nachsorge über 5 Jahre bin dann erstaunt, dass nach 5 Jahren keiner meiner Probanden zur Untersuchung kommt, weil alle Tot sind. Wenn ich das bei der Erstellung des Studiendesigns schon gewusst hätte, und anstatt Hundert dann Zehntausend Probanden eingeschlossen hätte, hätte ich ein 5 Jähriges Follow-up durchziehen können.

Vielleich verrenne ich mich auch in etwas aber mir gefällt die Antwort immer besser.
Und jetzt ist das Examen abgehakt nach 4 Stündigem anfecht Session.

Unreg
16.04.2019, 14:10
In dem Fall geht es sogar explizit nur um Wirbelkörpermetastasen ohne Eingrenzung des Primärtumors, dabei würde mich noch vielmehr Interessieren wie lang meine Probanden wahrscheinlich leben, sonst Plane ich eine Nachsorge über 5 Jahre bin dann erstaunt, dass nach 5 Jahren keiner meiner Probanden zur Untersuchung kommt, weil alle Tot sind. Wenn ich das bei der Erstellung des Studiendesigns schon gewusst hätte, und anstatt Hundert dann Zehntausend Probanden eingeschlossen hätte, hätte ich ein 5 Jähriges Follow-up durchziehen können.

Vielleich verrenne ich mich auch in etwas aber mir gefällt die Antwort immer besser.
Und jetzt ist das Examen abgehakt nach 4 Stündigem anfecht Session.

Macht alles Sinn, leider war die Frage wie man die Studien Größe plant. Hat mit deiner Antwort nichts zu tun.
Aber Hoffnung stirbt zuletzt.

anelanna
17.04.2019, 18:23
Die Kaplan- Meier-Kurve dient dem Berechnen der Anzahl der Patienten, die für den Zeitraum der Studiendauer mit der Intervention behandelt werden können, um überhaupt ein im Vergleich zur Kontrolle erwünschtes Ereignis feststellen zu können.