Tag 1 A97/B79 Studienphase

[Omazaheri]

Hier gab es in der Frage ein paar Unstimmigkeiten: Während normalerweise auf das Tiermodell eine Phase I Studie an Menschen folgt, steht in Frage aber auch, dass die Studie zur Dosisfindung und der Untersuchung der Sicherheit erfolgt. Das sind beides Ziele von Phase II Studien. Phase I wären Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Verträglichkeit. Das sagt auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

"Phase I
Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.

Phase II: Therapeutische Exploration
Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen."

https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Studienphasen/

[Herzchirurgin30]

Auf jeden Fall anfechtbar!

[exXOoTic]

Hmm aber die Personen waren ja keine "Patienten", sondern gesunde Probanden, bei denen Angst induziert wurde..

[Unregistriert]

Mir wurde in 2 Semestern Biostatistik eingeprügelt, dass eine Phase I Studie niemals eine Wirksamkeit überprüft. Bin deswegen ziemlich überzeugt, dass Phase II richtig sein müsste... Extrem komisch gestellte Frage, würde ich auf jeden Fall anfechten...