Tag 4 A53 B67 Phase III oder IV

[sedna]

warum soll E richtig sein. Ich dachte, dass die Inzidenz und Ätiologie von NW bekannt sein muss, bevor ein Medikament auf den Markt geschmissen wird?

Bin für D

s. :-???

NW werden grundsätzlich in Phase IV getestet

[Xolo]

Nuja, ich wär ja mehr für Phase I gewesen, weil ich mir Folgendes gedacht hab: Wenn schon bei 90% der gesunden Testpersonen ne NW auftritt (oiso ne gewisse Inzidenz), dann kommt das Zeuch erst gar net auf den Markt...

Phase III ist aber auch net übel. Im Beipackzettel steht ja zumindest was über die Inzidenz (jedenfalls ne Einteilung in selten, sehr selten usw.), oder? Alles Definitionssache... Isch nix verstäh :-D

[sedna]

NW werden nicht GRUNDSÄTZLICH in Phase IV getestet, das gilt nur für seltenen Nebenwirkungen. Bring ein besseres Argument oder zeig mir, wo´s steht...

s. ;-)

also ich bin schwer fuer phase I - studie

ich bin selber regelmaessig proband bei phase I studien ( gegen geld natuerlich :p ) und da gehts um auftreten von nebenwirkungen bei gesunden probanden

Ich habe vor allem gedacht, dass man sich über die Ätiologie von Nebenwirkungen vielleicht schon ein bißchen früher Gedanken machen sollte - also Phase I

ich war auch schon mal Proband in einer Phase ! Studie, und da ging es ausschliesslich um Dynamik und Kinetik. Wir haben alle das Medikament in absolut subtherapeutishcen Dosen bekommen und alle X Minuten Blut abgezapft bekommen um Abbauprodukte u.Ä. zu bestimmen.

in den alten fragen war IV immer korrekt ... daher denke ich dass auch diesesmal es so sein wird

In phase 4 hat das Medikament doch schon seine Zulassung oder handeln wir nun nach dem Motto test them all ?

in den altfragen gings aber immer um ganz seltene nw!!
is das nich vielleicht ein kleiner unterschied?!
liebe grüße

[Schrabschrab]

Hm, das mit Phase I glaub ich nicht. Da wird wirklich mehr Dynamik und Kinetik getestet. Und die NW können an Kranken doch auch ganz andere sein als an den Gesunden Probanden in Phase I.
Phase IV sind die Anwendungsbeobachtungen... Da werden NW quantifiziert. Also, das mit der Inzidenz ist da nicht direkt falsch. Allerdings... geht es da doch nicht jmehr so um die Ätiologie. Guckt Euch nur mal einen Ordner zu Doku und Auswertung ner Phase 3 Studie an (mind 2 dicke Ordner pro Pat!!!) und vergleicht ihn mit dem dünnen Heftchen einer AWB... Ich weiß ja nicht...
Ich hab auch Phase 3 angekreuzt und war mir rel sicher.
Vielleicht liegt der Knackpunkt ja irgendwie in der Kombi von Inzidenz und Ätiologie in der Frage? *ratlosguck*

[Medianus]

Also, ich hab' gerade mit einem Bekannten telefoniert und mich übers Stex beschwert. Na, und da der schon ziemlich lange als Arzt in der Pharma-Industrie arbeitet und den ganzen Tag nichts anderes macht als so unselige Studien zu planen, hab' ich den mal gefragt, wie das so ist mit Phase und Nebenwirkungen. Und der sagt, Inzidenz und Ätiologie von UAW ist Phase I oder II. Je nachdem, wie man's fassen möchte. Phase I ist ein bisschen mehr Pharmakodynamik/-kinetik, Phase II bisschen mehr Dosis am Patienten testen. Phase IV macht man zwar auch Nebenwirkungen, aber das sind dann in der Tat eher die seltenen. Die müssen ja, damit das Medikament überhaupt zugelassen wird, schon ziemlich genau sagen können, was das für böse Dinge tut. Sonst kommt's gar nicht auf den Markt. So, das war mein Senf dazu, ruhe die Frage in Frieden, bis das IMPP sie löst...

[mark-2003]

Copyright ©2001 Walter de Gruyter GmbH & Co. KG

Arznei|mittel|prüfung: (engl.) drug study; Abk. AMP; namentlich vor einer Erst- od. einer erweiterten Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 77 AMG; i. d. R. das Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte) entspr. den Grundsätzen des Bundesministers für Gesundheit für die ordnungsgemäße Durchführung der klin. Prüfung von Arzneimitteln* (Good clinical practices vom 9.12.1987, BAnz. Nr. 243, S. 16617, vom 30.12.1987) u. der Empfehlung der EG-Kommission „Good Clinical Practice for Trials on Medical Products in the European Community“ (EG-Komm. Doc. III/3976/88 vom Juli 1990) stattfindende Prüfung von Arzneimitteln zu dem Zweck, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über deren therap. Wert, insbes. hinsichtl. ihrer Wirksamkeit u. Unbedenklichkeit zu gewinnen (unter Einhaltung der §§ 40 ff. AMG bezüglich des Versuchsteilnehmerschutzes bei klin. AMP). Der Ablauf kann vier Phasen umfassen: Phase I: vorklin. Verträglichkeitsprüfung an wenigen (10-50) Probanden; Phase II: klin. Wirksamkeitsprüfung an einer größeren Anzahl (100-200) ausgewählter Pat.; Phase III: Wirksamkeitsprüfung an einer großen Anzahl (bis zu mehreren 1000) von Pat. in der Klinik u. beim niedergelassenen Arzt; Phase IV: nach erfolgter Zulassung in deren Grenzen nochmalige systemat. Beobachtung der therap. u. der unerwünschten Wirkungen. Vgl. Blindversuch, Ethik-Kommissionen.

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(deutsch) Arzneimittelprüfung
(englisch) drug testing, drug trial.


PHASE I - ist doch klar, oder????
Was soll denn bitte eine Verträglichkeitsprüfung sonst beabsichtigen???