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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Misoprostol



Simone_th
29.05.2010, 19:16
Vielleicht hat jemand den Überblick, ich habe ihn mittlerweile verloren.
Misoprostol wurde ja in Deutschland aus dem Handel gezogen. Zwar gibt es für viele Anwendungen Ersatz aber, das ist wohl nicht nur meine Meinung, handelt es sich nur um einen ungenügenden Ersatz (etwa Gemeprost). Häufig würde alles für die Anwendung von Misoprostol sprechen. Praktisch war für Patient und Arzt der jahrelange Off-Label-Use von Vorteil.
Alle mir bekannten Unikliniken haben in der Folge früher oder später Misoprostol aus der Gyn verbannt. Niedergelassene Ärzte, auch viele Tageskliniken verwenden es dennoch weiter. Der Import ist das kleinste Problem dabei.
Hat jemand eine Ahnung, welche Folgen der Gebrauch eines in Deutschland nicht zugelassenen Medikamentes, erst noch off-label, für den Arzt in Deutschland hat? Im Normalfall wird die Patientin ihn nicht verklagen, wenn sie davon überzeugt ist, auf diesem Schleichweg sei das beste für sie getan worden.
Was aber wenn, z.B aufgrund von Komplikationen, eine Patientin den Arzt oder das Pharmaunternehmen verklagt? Macht der Arzt sich in so einem Fall strafbar? Haftet bei unerwarteten Komplikationen der Hersteller, wenn diese Komplikation in einem Land auftritt, in dem das Medikament gar nicht zugelassen ist?

Hellequin
29.05.2010, 22:42
Meines Wissens nach muss der Pat. explizit darüber aufgeklärt werden, das es sich um eine off-label Behandlung handelt, das sollte dann halt sorgfältig dokumentieren. Das sollte bei den meisten Komplikationen, sofern es sich nicht um einen Kunstfehler im Sinne falscher Indikationsstellung etc. handelt, ausreichen.

Schnatti
31.05.2010, 18:54
Hallo,

um mal kurz ein stückweit zu entwirren:

Das Präparat ist hierzulande zugelassen, denn Parallel- oder Re-Importe sind regulär zugelassene Arzneimittel nach geltendem Recht. Pharmazeutischer Unternehmer i.S. des Arzneimittelrechts ist dann der Importeur und der haftet auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Nichtsdestotrotz ist der gynäkologische Gebrauch - eben weil er nicht bestimmungsgemäß erfolgt - logischerweise als Off-Label-Use zu werten, wird aber im Ernstfall nicht härter unter Strafe gestellt als ein anderer Off-Label-Use eines x-beliebigen Medikamentes. Der Unternehmer hält aber dafür seinen Kopf nicht hin.

Gruß,
Schnatti