Spezielle Pharma-Frage

[Lizard]

Hallo!
Es gibt hier bei uns eine Altfrage zum off-label Grbrauch von Medikamenten.(nicht vom IMPP).
Wir sind uns nicht ganz einig was die gesuchte Lösung ist:

" Was zählt nicht zum off-label use? (1 Antwort)

a)Variation in der Frequenz der Einnahme
b)Zermörsern der Tabletten und als Suspension Verabreichen
c)Anwendung außerhalb der angegebenen Indikation
d)Anwendung außerhalb des angegebenen Altersbereiches
e)Anwendung außerhalb des angegebenen Dosis"

Grüße

Lizard

P.S. Ich bin übrigens für (a)

[anba]

Ich bin mit Einschränkungen für b . Bei Tabletten mit einem magensaftresistenten Überzug wäre aber auch b problematisch.

[Lizard]

Ja, daran scheiden sich eben die Geister. Der Prof meinte im Seminar,dass das Teilen einer Tablette ohne Bruchlinie und das zermörsern streng genommen schon off-label sei,weil sich dadurch die Kinetik ändern kann.

[anba]

..dass das Teilen einer Tablette ohne Bruchlinie und das zermörsern streng genommen schon off-label sei,weil sich dadurch die Kinetik ändern kann.

Bei einer Tablette, die laut Hersteller nicht geteilt werden darf, halte ich das auch für möglich. Deshalb bin auch nur eingeschränkt für b. Variante a hätte aber imho immer Auswirkung auf die Kinetik., während das bei Variante b nicht immer so sein müsste.

[WackenDoc]

Ich frag mich gerade, was mit " Variation in der Frequenz der Einnahme" gemeint ist. Es gibt ja viele Medikamente, die nicht nach einem festen Schema gegeben werden müssen.
Andererseits gibt es ja Medis, die man problemlos zermörsern kann. Aber das mache ich ja auch nicht generell, sondern, weil ich das Therapieziel anders nicht erreichen kann.

Also wenn ich mir bei a) mal überleg:
Ich nehm bei nem akuten grippalen Infekt mt Kopp-Aua im Abstand von je 4 Stunden 3 Paracetamol Tabletten. Dann wird es besser und ich nehm über 2 Tage noch eine pro Tag und dann nen Jahr keine mehr- das wäre doch ne Variation in der Frequenz der Einnahme. Kann mir aber nicht vorstellen, dass das Off-Label sein soll.
Oder meinen die ne Variation in dem Sinne, dass man es in einem anderen, als dem empfohlenen Abstand nimmt.

Also für mich hört es sich nach a) als richtige Antwort an.

[epeline]

aber a) kann ja auch off-label use sein
wenn man ein medikament, das nur zur akut-therapie gedacht ist beispielsweise als dauertherapie nutzt.

ich wäre für b ^^

[wjsl]

Andererseits kann man auch die Frage stellen, inwiefern der Zeitpunkt der Gabe nicht doch eine Rolle hinsichtlicher einer Änderung der Indikation spielt: Als Beispiel seien sedierende Psychopharmaka genannt; jemand, der sie abends gibt, hat sicherlich andere Intentionen als der, der sie schon morgens verabreicht. Außerdem hat die Frequenz ja auch indirekt Auswirkungen auf die Dosierung, die ja angeblich off-label sein soll, sofern nicht Standard. Wer A sagt, müsste also auch E sagen.

Bei B) wäre der Effekt von Zerkauen und Zermörsern identisch. Insofern wäre jemand, der seine Tabletten lieber kaut als im Ganzen schluckt schon eine off-label-Anwendung; die allerdings niemand kontrollieren könnte. Insofern macht B tatsächlich wenig Sinn.

[Evil]

Dosierung und Einnahmefrequenz festzulegen ist immer noch Sache des verordnenden Arztes. Es gibt absolut kein Medikament, bei dem es nur ein einziges zugelassenes Einnahmeschema gibt, dementsprechend kann der verordnende Arzt innerhalb der Zulassung die Frequenz variieren.

Das Zermörsern ist bei vielen Medikamenten möglich, offiziell aber nicht zugelassen. Wenn dabei etwas schiefgeht, kann der Pharmahersteller immer die Verantwortung auf den Zermörsernden abgeben.

[anba]

Oder meinen die ne Variation in dem Sinne, dass man es in einem anderen, als dem empfohlenen Abstand nimmt.



So habe ich Variante a verstanden, denn der der Begriff Frequenz wird ja für periodisch wiederkehrende Ereignisse verwendet. Die Frequenz wäre dann zum Beispiel die Anzahl an Tabletteneinnahmen pro Tag und die Periodenlänge der Abstand zwischen den Einnahmen.

[WackenDoc]

@Lizard: Mach dir nicht allzu viele Gedanken um eine einzelne Altfrage. Wichtig ist nur, dass du verstanden hast, was prinzipiell zum Off-Label-Use gehört und für später was du dabei beachten musst.

[Lizard]

Kein Sorge - es wird sicher nicht an dieser Frage scheitern. Ich wollte nur wissen was die reale Welt über diese Frage denkt :-))

[Lizard]

Die Frage kam heute tatsächlich 1:1 in der Klausur dran :-))

[McDübel]

Habt ihr denn den Lösungsschlüssel bekommen? Ist es nun a oder b? :-))

[Lizard]

Nein, wir bekommen weder den Lösungsschlüssel noch gibt es eine Nachbesprechung :-keks

Es gibt ne Note und wenn man Bedarf hat,kann man seine Klausur im Dekanat einsehen.

[McDübel]

Für den Lerneffekt ja eher suboptimal...weiß gar nicht, wie es bei uns im klinischen Abschnitt gehandhabt wird...ich hoffe doch etwas dienlicher :-nix :-)

[wjsl]

Natürlich obliegt es dem Arzt, was er wem wie oft in welcher Dosierung verabreicht. Und auch, ob er on oder off label verschreibt. Die Frage war ja nicht, was er darf, sondern was als off label definiert ist.

Und ich sehe keinen wesentlichen Unterschied zwischen A und E, das scheint etwas verwirrend.

Zermösern wird meines Wissens nach nicht dokumentiert; kann deshalb eigentlich nicht off label sein. Alles andere ist ja konkret nachvollziehbar anhand von Akten, nur das nicht.

[Evil]

Die Einnahmefrequenz hat nichts mit der Zulassung zu tun. Ob Du beispielsweise ein Antihypertonikum auf mehrere Tagesdosen verteilst, spielt absolut keine Rolle, solange Du die zulässige Maximaldosis einhälst. Damit bewegst Du Dich völlig innerhalb der Zulassung, ganz gleich ob sinnig oder nicht. Ich denke, daß mit e die Maximaldosis gemeint ist.

Und ob etwas dokumentiert wird oder nicht, hat ja nun überhaupt keinen Einfluß auf die Zulassung; diese Argumentation verstehe ich nicht.

[anba]

Ob Du beispielsweise ein Antihypertonikum auf mehrere Tagesdosen verteilst, spielt absolut keine Rolle, solange Du die zulässige Maximaldosis einhälst.

Ob du eine maximal zulässige Tagesdosis in einer einzigen Portion/d (Variante 1) oder in drei Portionen in Abständen von jeweils 8 Stunden (Variante 2) gibst, hat aber Auswirkungen auf die Kinetik, denn du erhältst dadurch bei Variante 1 sowohl höhere Spitzenspiegel als auch niedrigere Talspiegel. Wenn man davon ausgeht, dass die vom Hersteller vorgegebenen Einnahmeintervalle so gewählt sind, dass ein bestimmter Maximalspielgel niemals überschritten und/oder ein bestimmter Minimalspiegel (während der Behandlungsdauer) niemals unterschritten werden sollte, könnte durch die Gabe der täglichen Maximaldosis in EINER Portion anstelle der vorgeschriebenen drei Portionen zeitweise der zulässige Maximalspiegel überschritten werden.

[wjsl]

Mir scheint, dass praktisch nur das zählt, was dokumentiert ist. Alles andere ist nicht zu kontrollieren, und off label meiner Meinung nach primär ein juristisch-ökonomischer Begriff; bitte korrigiere mich, falls ich mich irren sollte.

Zurück zur Ausgangsfrage: Ich bin mir fast sicher, dass man die im Notfall anfechten könnte. Sofern sich das bei einer Frage überhaupt lohnen würde.

[Rico]

Mir scheint, dass praktisch nur das zählt, was dokumentiert ist.Ersetze "praktisch" durch "juristisch," dann ist das richtig, hat aber mit offlabel nix zu tun.
Alles andere ist nicht zu kontrollieren, und off label meiner Meinung nach primär ein juristisch-ökonomischer Begriff; bitte korrigiere mich, falls ich mich irren sollte.Offlabel beschreibt eine Verwendung außerhalb der vorhandenen Zulassung, d.h. das Mediakament darf bei einer definierten Diagnose, in einem definierten Dosisbereich nach einem definierten Schema bei einer definierten Patientengruppe angewendet werden angewendet werden.

Zermörsern oder auflösen stellt keinen offlabel-Gebrauch dar, weil es bei vielen Medis eben geht (steht dann auch in der fachinfo drin, z.B. beim Aspirin: "Patienten mit Schluckbeschwerden können die Tabletten auch auf einem Löffel in Wasser zerfallen lassen.") und wenn es bei einem mal nicht geht (weil retardiert formuliert oder mit magensaftresistenter Kapsel, etc.), dann ist das wenn man es doch macht letztlich eine Fehlapplikation und kein Offlabel-use. Eine Tablette Diuretikum von aussen auf das Nierenlager gelegt ist auch kein Offlabel-Use, sondern schlicht am falsch verabreicht.